MHealthFQ
MHealthFQ: Sistema de auto-cuidado para la terapia de enzima pancreática en fibrosis quística a través de un app móvil.
La Fibrosis Quística (FQ) es una enfermedad genética que causa insuficiencia pancreática y requiere la terapia de sustitución enzimática para un adecuado estado nutricional. Sin embargo, los pacientes carecen de un método y de una herramienta de apoyo que les permita ajustar la dosis de suplemento enzimático a las características de cada alimento, lo que conduce a mala absorción, estancamiento de peso y detrimento de la calidad de vida en pacientes pediátricos. Para este desafío, nuestro grupo llevó a cabo un proyecto de I+D+i financiado por el programa Horizonte 2020. Establecimos un método basado en la evidencia científica, que fue integrado en una app móvil de auto-gestión. El uso de esta app en un ensayo clínico multicéntrico Europeo demostró la mejora de los indicadores clínicos. Sin embargo, el sistema de auto-gestión no cuenta con los estándares legales y de Calidad para obtener el marcado CE, impidiendo así su explotación como dispositivo médico, y por tanto actualmente no está disponible para los pacientes.
Este proyecto propone el refinamiento del sistema, incluyendo el desarrollo siguiendo las estrictas normas de calidad que permitan la transformación de app experimental a dispositivo médico. El plan de trabajo agrupa tareas multidisciplinares, desde modelización de resultados experimentales avanzada para un algoritmo predictivo de la dosis óptima de enzimas más robusto, hasta el desarrollo del software siguiendo las regulaciones pertinentes para dispositivos médicos. Los objetivos también incluyen la identificación de una empresa tecnológica adecuada como candidata a certificar el sistema con el Marcado CE, consiguiendo que la app sea una herramienta válida y funcional, y que pueda superar las barreras de innovación y llegar ala práctica clínica a través del modelo de negocio definido